多中心临床研究结果喜人 中成药舒肝解郁胶囊为轻中度抑郁治疗添保障

30%以上成年人都有过抑郁的体验，而其中，60%以上人群可能更多的表现为躯体化症状。对以躯体症状为主的抑郁患者如何早期诊断和治疗?中成药在这类人群中有什么样的临床价值?

　　6月12日，中国医师协会神经内科医师年会在南京举行，千余名神经内科医师参与了此次大会。在下午的神经心理与情感障碍论坛《舒肝解郁胶囊治疗以躯体化症状为主的抑郁症的多中心临床试验》发布会上，中国医师协会神经内科医师分会名誉会长、重庆医科大学附属第一医院神经内科谢鹏教授、安徽医科大学附属第一医院神经内科汪凯教授、哈尔滨医科大学附属第二医院神经内科王丽华教授、河北医科大学第一医院神内二科顾平教授、山西医科大学第一医院神经内科田玉玲教授、吉林大学第一医院神内科邓方教授六位专家共同开启试验结果发布会。

　　据悉，此次舒肝解郁胶囊治疗以躯体化症状为主的抑郁症的多中心临床试验是由中国医师协会神经内科医师分会神经心理与情感障碍专委会作为顶层设计单位，首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、哈尔滨医科大学附属第二医院等9家中心共同参与。

　　研究结果证明了舒肝解郁胶囊治疗以躯体化症状为主的抑郁症疗效确切，不良反应少，安全可耐受，患者依从性好，具有广泛的临床应用前景。

　　3亿国人或存在抑郁状态

　　“在日常生活中，抑郁的状态时有发生，30%以上成年人都有过抑郁的体验，按照我国人口基数估算约有3亿人受此困扰。”中国医师协会神经内科医师分会候任会长、福建医科大学校长、福建医科大学附属协和医院神经内科陈晓春教授表示，通常情况下，我们的抑郁严重程度或者病程持续时间达不到诊断抑郁症的标准时，将其统称为抑郁状态。

　　抑郁状态严重影响成人的身心健康，其中，60%以上人群可能不一定是表现为情绪障碍，更多的表现为躯体化症状，最常见的包括：(1)心血管系统方面的症状，如心悸、胸闷、等;(2)胃肠道症状，如腹痛、腹泻、呕吐、不消化;(3)神经系统症状，如最常见的失眠、头晕等;(4)多部位疼痛。

　　“情感相关的疾病都归在精神科来看，然而这些躯体症状为主的抑郁患者可能散落到不同科室，如心血管内科、消化科、神经内科，甚至有的因为全身疼痛会在骨科就诊。”陈教授表示，以前非精神心理科的医生对这些症状的认识是不足的。近几年，随着非精神专科医生对心身疾病的认识和关注的加强，抑郁状态的诊断率也越来越高。

　　抑郁躯体化症状治疗三大原则

　　陈教授表示，抑郁躯体化症状在处理上一般把握三个原则。

　　第一，如果考虑因抑郁引起的躯体化症状，一定要抗抑郁治疗。“有部分患者可能认为我还没达到抑郁症的程度，不一定需要接受抗抑郁化药治疗。这时，中成药就有其很好的优势。如舒肝解郁胶囊抗抑郁效果明确，安全性高，且中国人对中成药的接受度普遍较高，所以很多人都可以接受。舒肝解郁胶囊中含有刺五加，镇静作用更明显，针对抑郁症状病因治疗更合适。”

　　第二，对症处理。如心慌的患者可联合β受体阻滞剂，胃肠道不舒服的患者可能加用胃黏膜保护剂，往往效果更好。

　　第三，非药物治疗。很多的患者可能就是抑郁状态，不需要用药物治疗，心理疏导的方式可能就能解决问题。强调规律的有氧运动，增加多巴胺，肾上腺素兴奋性神经递质的分泌，能够达到很好的抗抑郁效果。还有一些音乐疗法、晒太阳等，中医有香味疗法、穴位按摩疗法等，综合治疗非常重要，特别针对难治性、顽固性、复发性抑郁症患者，更需要综合治疗。

　　舒肝解郁胶囊的疗效安全性获循证证据支持

　　此次舒肝解郁胶囊多中心临床试验的牵头发起人谢鹏教授表示，该研究的设计是非常科学严谨的。舒肝解郁胶囊是国家药监局批准的首个用于轻中度抑郁症治疗的中成药，也是国内中西医权威指南联合推荐的中成药，其主要成份是贯叶金丝桃和刺五加两味药。以路优泰为对照进行非劣性评价非常科学合理。

　　第一，按照通行原则，国外药物在国内出现仿制药需要进行一致性评价。舒肝解郁胶囊不算仿制药，在路优泰基础上还有刺五加，更像具有西药特征的中药，在其他中成药中找不到对标。而路优泰在德国已经做了非常多的研究，从循证研究到机制研究，有很多数据可以对照。参考类似西药的一致性评价，我们开展非劣性评价以进一步验证舒肝解郁胶囊治疗以躯体化症状为主的抑郁症的疗效。

　　第二，中药有道地药材的说法，“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”，同样是贯叶金丝桃，生于遥远的欧洲和在中国大陆，疗效是否一样也值得探讨。

　　研究显示，以汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分较基线的变化为主要疗效评价指标，舒肝解郁胶囊与路优泰组间比较无显著性差异，次要疗效指标汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分、PHQ-15评分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分，临床总体印象量表-严重程度(CGI-S)和改善程度(CGI-I)以及生活质量评分等，组间均无显著性差异。但进一步在亚组分析中发现，PHQ-15≥15分(重度躯体化症状)的患者，第8周PSQI量表入睡时间舒肝解郁胶囊组更优(P<0.05)，第4周和8周CGI-S评分中舒肝解郁胶囊组轻中度患者比例更高。两组不良反应、患者依从性等无显著性差异。

　　“本次研究的结果非常有意义。通过研究证实舒肝解郁胶囊在疗效上与路优泰相当，甚至在某些躯体化症状指标上比路优泰更好，安全性好，同时国产药物价格优，为患者提供了更多的优质选择。同时也回应了学术上关于药材产地不同效果不同的争议。”谢鹏教授自豪地表示。

　　“临床中，我们神经科医生非常需要治疗轻中度抑郁症的药物。”谢鹏教授表示，“神经科有一部分患者以头痛、头晕、失眠等躯体化症状来门诊就诊，实际上此类患者多合并轻到中度的抑郁。这类患者除了对症止痛、治疗头昏和适度的镇定催眠药物外，给予舒肝解郁胶囊后患者躯体症状相关的情绪低落、焦虑等症状都会有明显好转。所以在临床实践中神经科医生的普遍反馈效果不错。而且老百姓对中国的传统医药比较信任，患者往往更容易接受。”

　　以专业的开拓创新 推动健康中国添砖加瓦

　　除了舒肝解郁胶囊的多中心临床试验结果发布，康弘药业旗下另一款中成药——松龄血脉康胶囊也在此次年会上颇受关注。在脑血管病论坛《中医药在脑血管病防治中的价值探索》卫星会上，首都医科大学宣武医院宋海庆教授对松龄血脉康在脑卒中防治中的作用进行了讲解，为全体与会专家阐述了松龄血脉康的成分、药理、临床特点等内容。特别是针对松龄血脉康血脉同治作用，以及其对血压、血脂、血液流变的临床证据进行了详细讲解，介绍了松龄血脉康降压效果非劣于氯沙坦钾，降压达标率与氯沙坦钾相当、降压更平稳。

　　旗下两款中成药在中国医师协会神经内科医师年会上亮相，展示了康弘药业始终坚持创新发展，不断在中医药领域进行长期研发与投入，为广大患者带来了疗效确切安全性高的中成药，尤其在中枢神经系统方面有着专业的开拓创新精神。“抗焦虑抑郁有舒肝解郁、文拉法辛，广泛应用效果很好。”谢鹏教授说，“此外，神经科门诊70%左右都合并了头痛、头晕、失眠等，康弘药业的松龄血脉康胶囊对临床上一些头痛头晕，特别是血压升高合并情感障碍的患者效果也非常不错。”而除了这两款中成药，在中枢神经领域，康弘药业还有阿立哌唑口崩片和口服溶液(博思清)、右佐匹克隆片(伊坦宁)、文拉法辛缓释片(博乐欣)等化学药，其中，博思清口服溶液更是在6月8日，获批青少年精神分裂症新适应症，可谓布局全面。

　　不但如此，康弘药业积极投身公益，对学科发展、公民健康起到了积极正向的推动作用。康弘药业通过病例演讲比赛等形式，提高神经科医生疾病诊治技能和规范。开展科普宣传，提升了公众的健康意识和健康素养。专业的开拓创新精神、优秀的产品、深入的研究探索、积极投身公益、助力学科发展……可以说，康弘药业在中枢神经领域的深耕细作，强有力的助推了我国在中枢神经领域的医学发展，也为我国在此领域有更多的国产药提供了坚实基础，展示了一家中国医药企业的责任与担当，切实履行起“康健世人 弘济众生”的企业宗旨，助力国家“健康中国”战略的落实。